FAMIGLIE E ASSOCIAZIONI

Il progetto GEMMA arruolerà un totale di 600 bambini, 200 in Italia, 200 in Irlanda e 200 negli Stati Uniti, di età compresa tra 0 e 6 mesi che potrebbero sviluppare autismo (cioè fratelli/sorelle di bambini/e con ASD) insieme ai fratelli/sorelle interessati. All'iscrizione verranno raccolte informazioni prenatali (fattori di rischio materno, infezioni materne, ecc.).

In Italia i centri di reclutamento dei bambini sono I seguenti:

Campania

Lazio


I partecipanti saranno valutati come bambini ASD o bambini neurocompetenti (no ASD) in base al Programma di osservazione diagnostica dell'autismo (ADOS) abbinato al modulo Toddler, un nuovo metodo diagnostico. La valutazione ADOS Toddler sarà condotta ogni 6 mesi (a partire dai 12 mesi di età) e utilizzata come primaria. I partecipanti saranno anche valutati come bambini con sintomi gastointestinali (GI) o bambini senza sintomi GI in base all'esistenza di disturbi gastrointestinali irregolari cronici che non erano presenti dalla nascita.

Tutti i bambini verranno campionati ogni 6 mesi fino a 36 mesi: verranno raccolti sangue, urina, feci e saliva. I campioni verranno conservati in una biobanca in modo che i cambiamenti nel tempo di specifici ceppi microbici intestinali, metaboliti, profili immunitari ed epigenetici possano essere valutati nel tempo per ogni singolo bambino. Ad ogni punto temporale di campionamento, verranno registrati i dati clinici e dietetici.

Criteri di inclusione / esclusione
Inclusione: neonati o lattanti sani, parenti di primo grado di individui con autismo (almeno un genitore o un fratello affetto da ASD), di età inferiore a 6 mesi / 26 settimane all'ingresso nello studio, che non abbiano mai ricevuto cibo solido (è consentita l'alimentazione con latte artificale)
Esclusione: neonati con problemi di salute significativi (malattie croniche, genetiche, , syndrome dell’X-fragile, principali malformazioni cerebrali) che richiedono trattamenti medico-chirurgici o specifici e continui, neonati di età superiore a 6 mesi / 26 settimane, neonati che abbiano già ingerito alimenti solidi, gravi problemi gastrointestinali che richiedono un trattamento immediato (potenzialmente letale), bambini gravemente sottopeso / malnutriti, limitazione dietetica nei 3 mesi precedenti, alimentazione con sondino, farmaci dalla nascita che possono influenzare i biomarcatori da valutare, ad esempio antibiotici entro un mese prima dell'arruolamento o antibiotici utilizzato come nei 28 giorni prima dell'iscrizione.

Studio interventistico clinico (su 40-60 bambini con autismo e autism e disturbi gastro-intestinali) per testare l'ipotesi che prebiotici e/o probiotici per specifica popolazione target identificata da biomarcatori validati possano attenuare l'espressione di ASD e comorbilità.

Criteri di inclusione / esclusione
Inclusione:bambini di età superiore ai 18 mesi che hanno completato lo studio osservazionale, hanno sviluppato segni e sintomi clinici di ASD i cui genitori consentiranno l'intervento in questo studio come unica terapia dietetica / orale durante il periodo di studio.
Esclusione:neonati che non hanno completato lo studio osservazionale, neonati che hanno iniziato qualsiasi altro intervento terapeutico orale / medico / dietetico per ASD, uno qualsiasi dei criteri di esclusione menzionati nello studio osservazionale